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ISO9001:2015 4.4「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」は骨格であり予告?

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おはようございます!マネジメントオフィスいまむらの今村敦剛です。

今日はISO9001:2015箇条4.4「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」について解説をします。この箇条は、具体的な進め方、具体的な要求事項というよりも、どちらかと言えば、この先、箇条5以降に記述される要求事項の概要というか、骨格のような位置づけだと私は解釈しています。

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箇条4.4「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の位置づけ

まず最初に箇条4.4「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の位置づけをみておきましょう。

箇条4.1では、社内外の課題を挙げました。そして4.2では、利害関係者が自社にどんなことを求めているか、期待しているかを挙げました。この4.1や4.2で挙げたことを考慮して、箇条4.3でマネジメントシステムの適用範囲を決めました。そして今日のテーマである箇条4.4では、この適用範囲において「こんな品質マネジメントシステムを作ってね」ということを言っているわけですね。

箇条4.4.1 a)~h)が品質マネジメントシステムの骨格

「こんな品質マネジメントシステム」とは具体的ににはなにかというと、箇条4.4.1のa)~h)までで示されています。

a) これらのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。
c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法(監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。)を決定し、適用する。
d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確実にする。
e) これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
f)  6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。
g) これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。
h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

aからhまで、8個挙げられています。「こんなにたくさんしないといけないの?」と思うでしょうけど、ここで挙げられていることは、この先、箇条の5以降で具体的に述べられていることをざっくりまとめたものだと思ってもらったらわかりやすいかな、と思います。だからこの4.4.1のaからhは、箇条5以降の予告みたいなもの、とも言えるかもしれません。誤解のないように言いますけど、私、わかりやすくするために、結構極端に話しています。この4.4.1のaからhが骨格であり、箇条5以降の予告だからといって、ここが外部審査されないという意味ではもちろんありませんし、やっていなければ不適合になる部分でもありますので、その辺はご注意ください。

ではaからhを詳しく見ていきましょう。まずaからcで一つのグループと言って良いかなと思います。aからcは、プロセスを明確にして管理をしてね、ということを言っています。いわゆるプロセスアプローチのことを言っているんですけど、このプロセスやプロセスアプローチというものを一言で説明するのは結構難しいんですよね。製品やサービスを提供するための一連の業務・仕事・作業には何があるかというのを明確にして、それぞれの業務・仕事・作業は、どういうものを元にして、どういうものを成果物をして作るか。そしてその成果物を作るにあたって、どんなスキルを持った人が、どんな設備を使って、どんな方法でやるか。そして、どの程度のモノやできればOKなのか、ということを、業務や仕事、作業ごとに決めて、しっかりやりなさいということです。
反対にいうと、仕事は適当にやって、最後の検査だけしっかりやって、不良品をお客さんのところに出さないようにするというやり方はダメですよ、ということでもありますね。製造業ではよく知られた言葉として「品質は工程で作り込む」という言葉がありますが、そういう仕事をしてくださいね、というのがこのaからcで求められていることです。実務としては、このaからcを満たすために、自社の業務・仕事・作業の一連の流れを品質保証体系図のようなものにまとめる、というやり方が一つはありますね。
次にd)の資源に関することですが、仕事をやるために必要な人・モノ・お金・情報といった経営資源を用意しなさい、ということを言っています。これは規格のこの先にある箇条7「支援」で具体的に要求されていることでもあります。e)はそれぞれのプロセス、仕事・業務・作業をする人に、責任と権限を割り当てなさいといっているところで、これは箇条5.3の「組織の役割、責任及び権限」で具体的に求められるところです。fのリスク及び機会への取組は、箇条6.1と関係しますし、gのプロセスの監視・評価は箇条9.1、そしてhの改善は箇条の10に該当します。こんな感じで、この先の箇条の予告のような形になっています。

4.4.2 文書化した情報を維持・保持

そして4.4.2では、必要な程度の文書化した情報を維持・保持しなさいと書いていますね。

 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない。

a) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

ここでいうaの文章化した情報を維持する、というのは、マニュアルや規程類、手順書などのことを指します。bの文書化した情報を保持というのは、検査や評価などを実施した後に、その事実を記載した記録類のことを指します。「必要な程度」というのがどの程度なのかというのは悩ましいですが、組織が判断することになっています。だから闇雲に手順書や記録類を作らなくてもいいのですが、「これがないと品質上まずいだろう」というものをまず自社で吟味しなければならないでしょうね。

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