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ISO9001:2015 8.3 「製品及びサービスの設計・開発」の全体像を掴む

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おはようございます!マネジメントオフィスいまむらの今村敦剛です。

ISO9001:2015各箇条解説シリーズ、今日は箇条8.3「製品及びサービスの設計・開発」について解説をします。規格の細かい説明をするというよりも、設計開発とは一体なにで、どういうことを規格は要求しているのかという全体像を中心に解説をします。

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箇条8.3の位置づけ

まずは箇条8.3の位置付けを見てみましょう。

箇条8「運用」は、全体的いうと、製品やサービスの作り込みの部分だというお話をしました。この箇条8.3の前に8.2とい箇条があります。8.2は、作り込みに着手する前の段階、もっと具体的にいうと、お客さんのニーズを明確にする段階のことであり、一般的な企業においては、営業とかマーケティングに関わる段階でした。

今日お話する箇条8.3は、お客さんのニーズが明らかになったあとの段階です。お客さんのニーズを、実際の製品・サービスにおとしこむための「設計・開発」ですね。箇条8.3は、細かく6つの項目から成り立っています。これについては後ほど、順を追って詳しくお話をしたいと思います。

そもそも「設計・開発」とは何か

箇条8.3は、ISO9001の中でもかなり重要な部分であり、しかも解釈が結構難しいところでもあります。しっかりと根本を押さえておかないと行けないので、そもそも「設計・開発」とは何かという話から始めたいと思います。

ISO9001の公式の用語集(JISQ9000:2015)によると、「設計・開発」とは、「対象に対する要求事項を、その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス」と定義されています。この時点でよく意味がわかりませんね。

誤解を恐れずに、わかりやすくするため、例を使っていうと、お客さんが「おいしいうどんを食べたい」という要望・要求事項を言ってきたとします。その「おいしいうどん」というものを作るためには、もっと内容を具体的にしないといけませんよね。うどんの麺はどこそこ産の小麦を使うか、水は何cc入れるか、だしは何で取るのか、どこ産の鰹節を何ぐらむ使うのか、という具合に、詳細なレシピに落とし込まないと、うどんづくりはできませんよね。

ということで、お客さんのざっくりとした要望である「おいしいうどんがたべたい」というものを、レシピに落とし込むプロセスが設計開発だ、ということですね。

お客さんから言われてたことだけをやるのであれば、それはISO9001における「設計開発」とは言えませんが、お客さんの要望を解釈し、具体化して、自社の製品やサービスづくりに展開するような活動があれば、それは「設計開発」であるので、そうした場合はISO9001の箇条8.3を適用しなければなりません。

設計品質と製造品質

ISO9001は品質のマネジメント規格ですが、設計・開発と品質についての基本的な考え方も押さえておきましょう。

ものづくりの流れとしては、こういう流れになっているはずです。

まずお客さんのニーズ・「こういうものを作って欲しい」という要望があり、それをもとに、具体的な仕様に落とし込んでいきます。それが設計というプロセスでしたよね。この設計は、品質上とても重要です。というのも、設計ミスがあれば、お客さんのニーズに応えられるような製品・サービスができないからですね。

というわけで、設計ミスがないこと、設計で盛り込むべきものがきちんと盛り込まれている状態を、設計品質がよいといいます。設計品質はQCの世界では「狙いの品質」とも呼ばれます。

そうして設計されたものは、今度は設計通りに作り上げる必要があります。設計通りに作り上げられたものは製造品質がよいものです。このように、設計通りに作り上げることを製造品質といい、「できばえの品質」ともいいます。

この図でもわかるように、設計というプロセスは、設計品質を担保するために重要なプロセスなんですが、同時に、製造する際の基準にもなりうるわけですよね。なので、設計というプロセスは、設計品質と製造品質の両方に深く関わるプロセスと言ってよいでしょう。そうした重要なプロセスをどうやって運用するのかということが、箇条8.3で定められているということですね。

工程設計は8.3の要求事項ではない

ところで、この図でいうと、もう一つ「設計」と書かれたプロセスがあります。製品設計の右側に工程設計というプロセスがありますが、これは箇条8.3で要求されている設計・開発とは異なります。工程設計というのは、どういった設備や道具を使い、どんな加工条件で、どんな検査をして、どういうレイアウトで製造するかという、いわば「作り方」の設計ですが、これは箇条8.3の設計開発で要求されていることではありません。

箇条8.3は、あくまでも「製品およびサービス」の設計・開発のことを指していますので、ここは分けて考えるようにしてください。工程設計は、しいていうと、箇条8.1でやることかな?とも思います。

箇条8.3の各項目の関係

では、箇条8.3の各項目を見ていきましょう。箇条8.3はぜんぶで6つの項目があるのですが、それぞれこういうイメージでつながっています。と言っても、ごちゃごちゃしていてわかりにくいですよね。ちょっと例をあげながら説明をしていきたいと思います。

まず出発点は一番上の「ニーズ」の部分です。お客さんが「おいしいうどんをたべたい」というニーズを発したというところですね。

このニーズをきいたうどん屋さんのあなたは、「じゃあいつ、なにを、どうやっておいしいうどんを作ろうかな」と、設計プロセスの計画を作ります。計画にしたがっていおいしいうどんづくりをするわけですが、まずはだしづくりから始めます。

だしを作るといっても、無から生み出すことはできません。なにか参考にする材料がありますよね。たまたまですが、あなたは昔、だしを作ったことがあることを思い出しました。その時のレシピを参考にして作ってみようと思いました。というわけで、昔のレシピというのが、この度設計開発をする際の参考材料、すなわちインプットとなるわけです。

昔のレシピに基づいて、さっそくだしを作ってみます。すると試作品1号ができました。その試作品が、ちゃんとレシピ通りに作られているか、そして「おいしいうどんが食べたい」というお客さんに満足してもらえる味かどうかを確かめます。味見ですね。味見してOKならば、だしのレシピは完成だし、まだまだ改良の余地があるならば、設計・開発のインプットにもどってやり直します。

規格ではこうした流れにそって、記録も取っておきなさいという要求もあります。誰がどういうだしの試作をして、どういう確認をして、その結果どういう判断基準でOKしたのかNGにしたのかということをしっかり記録しておけば、あいまいなまま設計開発のプロセスをすすめることも減るでしょうし、万が一設計ミスが起きたときもさかのぼって原因究明ができますからね。

実際の業務においては、こんな簡単にいくことはないかもしれません。様々な問題が起きることは設計開発にはつきものですが、まずはこれが規格が求めていることの全体像だと思っていただければよいでしょう。

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